1. 目的

特定の種類の進行癌のMSI-H/dMMRの割合を明らかにすることを目的とします。MSI-H/dMMRは癌の遺伝的な所見の一つで、MSI検査により明らかになります。

現在、ある種の進行癌についてはMSI-H/dMMRの割合のデータが非常に限られており、本研究ではMSI検査を受けた患者様の情報を収集することで、MSI検査陽性率に関する信頼性の高いデータを得ることを目的としています。

2. 研究期間

2021年2月17日～2021年12月31日

3．研究対象者

MSI検査キットが免疫チェックポイント阻害薬であるキイトルーダのコンパニオン診断薬として承認された2018年9月1日以降、本研究の承認日（2021年2月17日）までに、京都大学医学部附属病院 産科婦人科において、MSIコンパニオン診断を受けた子宮体癌、卵巣癌、子宮頸癌の患者さん

4. 研究方法・利用する情報の項目

方法

データを既存の医療記録から電子的に収集し、開発受託機関であるParexel Internationalで解析されます。解析結果は、MSD株式会社及びMSD International GmbH（シンガポール）に提供されます。本研究のために新たに必要な診察、検査等はありません。収集するデータには以下のようなものがあります。

1) 患者情報（年齢、性別、家族歴 等）
2) 病歴
3) 治療歴
4) MSIコンパニオン検査の結果

5. 個人情報の取り扱いについて

収集されたデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。データの提供は当院のID（カルテ番号）とは別に研究用のIDで匿名化した上で行い、この2つのIDの対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。また、研究を学会や論文などで発表するときにも、個人を特定できないようにして公表します。

6. 利用または提供の停止

研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用を停止することができます。停止を求められる場合には下記の連絡先にご連絡ください

7．研究資金・利益相反

本研究を計画した企業（MSD株式会社）との契約もとづき、企業が負担する研究費により実施します。利益相反については、京都大学利益相反ポリシー、京都大学利益相反マネジメント規程に従い、京都大学臨床研究利益相反審査委員会において適切に審査・管理しています。

8. 共同研究機関および研究責任者

がん研究会有明病院 肝・胆・膵内科：佐々木 隆
国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科：奥坂 拓志
神奈川県立がんセンター 消化器内科・外科：上野 誠
九州がんセンター 消化器・肝胆膵内科：古川 正幸
東邦大学医療センター大森病院 食道・胃外科：島田 英昭
広島市立広島市民病院 外科：丁田 泰宏
大阪市立大学医学部附属病院 肝胆膵外科：久保 正二
関西医科大学附属病院 胆膵外科：里井 壯平
奈良県立医科大学附属病院 消化器・総合外科：庄 雅之
埼玉県立がんセンター 消化器内科：原 浩樹
京都大学医学部附属病院 腫瘍内科：金井 雅史
愛媛大学医学部附属病院 産婦人科：松元 隆
兵庫県立がんセンター 婦人科：長尾　昌二
東京慈恵会医科大学附属病院 婦人科：岡本 愛光
近畿大学病院 産婦人科：松村 謙臣
四国がんセンター 婦人科：竹原 和宏
福島県立医科大学附属病院 婦人科：藤森 敬也

9. 問い合わせ・連絡先

京都大学医学部附属病院 産科婦人科 研究責任者 万代 昌紀
住所：〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町 54
TEL：075-751-3269

相談窓口

京都大学医学部附属病院 相談支援センター
（TEL）075-751-4748,（E-mail）ctsodan★kuhp.kyoto-u.ac.jp

※E-mailは、★を＠に置き換えてください