妊娠中期におけるCelecoxib投与による胎児への影響に関する後方視的検討

【周産期研究】

1.研究の名称

妊娠中期におけるCelecoxib投与による胎児への影響に関する後方視的検討

2.研究の目的

Celecoxibは鎮痛剤として開発された薬剤ですが、その作用メカニズムからは切迫流・早産の治療薬となりうることがわかっています。欧米では実際に切迫流・早産の妊婦さんに投与されることもありますが、本邦ではその経験が少なく、胎児への影響についての報告が十分にありません。本研究は、当院において妊娠10週以降、27週未満の切迫流・早産の症例に対しCelecoxibを投与した症例を振りかえり、胎児へ影響(特に胎児動脈管の狭窄の有無と羊水量減少の有無)がどの程度生じていたかを検討することを目的としています。

3.研究期間

この研究は、データ解析期間を含むため、医の倫理委員会の承認日から1年間です。

4.倫理審査委員会の審査を受け、研究機関の長の許可を受けている旨

この臨床研究は国が定めたルールに従って行われ、参加される方が不利益を受けないよう、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会により十分検討されて承認され、研究機関の長により実施が許可されています。

5.研究機関の名称・研究責任者の氏名

研究機関の名称:京都大学医学部附属病院 産科婦人科
研究責任者:近藤英治
共同研究者:千草義継
共同研究機関 :なし 。

6.試料・情報の利用目的・利用方法

2016年4月〜2018年9月の期間に当院で妊娠中期に切迫流・早産の加療のためCelecoxibを投与された方を対象としています。診療録から得られた胎児超音波所見、母体年齢、測定時の妊娠週数、分娩週数などの情報を匿名化したのち、統計処理して検討します。データは論文化から少なくとも10年間以上保管されます。個人情報は適切に保護及び管理されます。

7.利用または提供する試料・情報の項目

① 母体の調査項目

  • 治療時の年齢、生年月(日は含まない)、妊娠分娩歴
  • 妊娠中の合併症、治療中の採血結果(血算、生化学検査)
  • 分娩日、分娩週数、分娩方法(経腟、帝王切開、流産、人工妊娠中絶)

① 児の調査項目

  • 胎内における動脈管血流流速、羊水量、出生週数 、出生年月日、出生時体重、性別
  • 生児合併症、NICU入室の有無

 

8.当該研究を実施する全ての共同研究機関の名称及び研究責任者の氏名

本研究は京都大学医学部附属病院産科婦人科のみで行われるため共同研究機関はありません。

9.試料・情報の管理について責任を有するものの氏名又は名称

京都大学医学部附属病院 産科婦人科
研究責任者:近藤英治

10.研究への参加同意の撤回の自由について

この研究への参加を希望しない場合や、研究の途中で参加をとり止める場合、研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される情報の利用を停止します。その際、研究対象者は何ら不利益を受けることはありません。

11.研究対象者及びその関係者からの求めや相談等への対応方法

本研究についてわからないこと、心配なことがありましたら、相談窓口にお問い合わせください。
(現時点で特定されない研究については実施が未定のため、他の方の個人情報については個人情報保護のため、知的財産については知的財産保護のため、お答えできないことをご了承ください。)

研究責任者:近藤英治(産科婦人科、医師・准教授)
担当者 :千草義継(産科婦人科、医師・助教)

相談窓口

京都大学医学部 婦人科学産科学教室

(TEL) 075-751-3269

京都大学医学部附属病院 相談支援センター

(TEL) 075-751-4748
(E-mail) ctsodan★kuhp.kyoto-u.ac.jp

※E-mailは★を@に置き換えてください

お問い合わせ先

京都大学医学部附属病院産婦人科事務局
研究代表者 近藤 英治
問い合わせ・連絡先:
近藤英治、千草義継(電話:075-751-3269 FAX: 075-761-3967)
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛(電話:075-751-4899)
trans★kuhp.kyoto-u.ac.jp(★を@に置き換えください)

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